Витамины мильгамма композитум инструкция по применению

Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, ГАМК , α-кетогпутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В₆ вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется ЩФ с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний T_1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T_1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T_1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед .

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В₁ и В₆.

повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;

врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);

грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст (в связи с отсутствием данных).

Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (1–10% случаев); нечасто (0,1–1% случаев); редко (0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более б мес).

Со стороны ЖКТ : очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны ССС : частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В₆) может снижать эффект леводопы.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В₆ в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Внутрь, запивая большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В₆ и В₁ до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В₆.

Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина В_б) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг). Индукция рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 15 табл., покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) помещают в картонную пачку.

При упаковке на ЗАО «Радуга Продакшн», Россия. По 1, 2 или 4 бл. (по 15 табл., покрытых оболочкой, в каждом) помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальверштрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.

Производитель: Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия. Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия. Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.

При упаковке на ЗАО «Радуга Продакшн», Россия.

Производитель. Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия.

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества ЗАО «Радуга Продакшн», Россия, 197229, Санкт- Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, 48, корп. 7, лит. А.

Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России, 117587, Москва, Варшавское ш., 125 Ж, корп. 6.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Мильгамма композитум: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Milgamma compositum

Действующее вещество: Бенфотиамин + Пиридоксин

Производитель: покрытые оболочкой таблетки – Mauermann-Arzneimittel Franz Mauermann OHG (Германия), драже – Dragenopharm Apotheker Puschl (Германия)

Актуализация описания и фото: 17.05.2018

Цены в аптеках: от 611 руб.

Мильгамма композитум – витаминное средство, оказывающее метаболическое действие, восполняющее дефицит витаминов B₁ и B₆.

Лекарственные формы Мильгаммы композитум – драже и покрытые оболочкой таблетки: круглые, двояковыпуклые, белого цвета. Фасовка: контурные ячейковые упаковки (блистеры) – по 15 шт., в картонную пачку вкладывают 2 или 4 упаковки (блистера).

Состав 1 драже и 1 таблетки:

• активные вещества: бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид – по 100 мг;
• дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, кармеллоза натрия, повидон (значение К = 30), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, омега-3 триглицериды (20%);
• состав оболочки: кукурузный крахмал, повидон (значение К = 30), кальция карбонат, акации камедь, сахароза, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный, шеллак, глицерол 85%, макрогол-6000, титана диоксид, воск горный гликолевый, тальк.

Бенфотиамин – одно из активных веществ Мильгаммы композитум – является жирорастворимым производным тиамина (витамина B₁), который, попадая в организм человека, фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина трифосфат и тиамина дифосфат. Последний – кофермент пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, который участвует в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Второе действующее вещество Мильгаммы композитум – пиридоксина гидрохлорид – одна из форм витамина B₆, фосфорилированной формой которого является пиридоксальфосфат – кофермент ряда ферментов, которые влияют на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Он принимает участие в процессе декарбоксилирования аминокислот, а, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (в т. ч. дофамина, серотонина, тирамина и адреналина). Пиридоксальфосфат участвует в трансаминировании аминокислот и, как следствие, в различных реакциях распада и синтеза аминокислот, а также в анаболических и катаболических процессах, например, является коферментом таких трансаминаз, как гамма-аминобутировая кислота (GABA), глутамат-оксалоацетат-трансаминаза, а-кетоглутарат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза.

Витамин B₆ является участником четырех разных этапов метаболизма триптофана.

После перорального приема бенфотиамина большая его часть абсорбируется в 12-перстной кишке, меньшая – в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. По сравнению с водорастворимым тиамина гидрохлоридом, бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, поскольку является жирорастворимым производным тиамина. В кишечнике в результате дефосфорилирования фосфатазами бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин – вещество, которое является жирорастворимым, обладает высокой проникающей способностью и в основном всасывается, не трансформируясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после абсорбции образуются тиамин и биологически активные коферменты – тиамина трифосфат и тиамина дифосфат. Наиболее высокие концентрации этих коферментов отмечаются в крови, головном мозге, почках, печени и мышцах.

Пиридоксина гидрохлорид и его производные абсорбируются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Перед проникновением в клеточную мембрану пиридоксальфосфат гидролизуется щелочной фосфатазой, вследствие чего образуется пиридоксаль. В сыворотке крови пиридоксаль и пиридоксальфосфат связаны с альбумином.

Выводятся бенфотиамин и пиридоксин преимущественно с мочой. Около половины тиамина выводится в неизмененном виде или в форме сульфата, оставшаяся часть – в виде метаболитов, среди которых пирамин, тиаминовая кислота и метилтиазол-уксусная кислота.

Период полувыведения (Т_½) пиридоксина – от 2 до 5 ч, бенфотиамина – 3,6 ч.

Биологический Т_½ тиамина и пиридоксина в среднем составляет 2 недели.

Мильгамма композитум применяется при неврологических заболеваниях у пациентов с подтвержденным дефицитом витаминов B₁ и B₆.

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• детский возраст;
• период беременности и грудного вскармливания;
• врожденная непереносимость фруктозы, глюкозо-изомальтозный дефицит, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Драже и таблетки Мильгамма композитум следует принимать внутрь, запивая большим количеством жидкости.

Если врач не назначил иную схему лечения, взрослым необходимо принимать по 1 драже/таблетке 1 раз в сутки.

В острых случаях лечащий врач может увеличить частоту приема до 3 раз в сутки. После 4 недель терапии оценивают эффективность препарата и состояние пациента, после чего принимают решение о продолжении лечения Мильгаммой композитум в повышенной дозе либо о необходимости снижения дозы до обычной. Последний вариант более приемлем, т. к. при длительном лечении высокими дозами есть риск развития ассоциированной с применением витамина B₆ нейропатии.

источник

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.
Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило после курса лечения.

таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активные вещества: бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг.
вспомогательные вещества:
состав ядра таблетки, покрытой оболочкой: целлюлоза микрокристаллическая – 222,0 мг, повидон (значение К=30) – 8,0 мг, высоко цепочечные парциальные глицериды – 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 7,0 мг, кроскармеллоза натрия – 3,0 мг, тальк – 5,0 мг;
состав оболочки:
шеллак 37% в пересчете на сухое вещество – 3,0 мг, сахароза – 92,399 мг, кальция карбонат – 91,675 мг, тальк – 55,130 мг, акации камедь – 14,144 мг, крахмал кукурузный – 10,230 мг, титана диоксид (Е 171) – 14,362 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,138 мг, повидон (значение К=30) – 7,865 мг, макрогол-6000 – 2,023 мг, глицерол 85% в пересчете на сухое вещество – 2,865 мг, полисорбат-80 – 0,169 мг, воск горный гликолевый – 0,120 мг

Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакодинамика:
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) – пиридоксальфосфат – является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилировании аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетогпутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая – в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (t_½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. Период полувыведения пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 часов. Биологический период полувыведения тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.

Повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата.
Период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период щ грудного вскармливания»),
Детский возраст в связи с отсутствием данных.
Каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы. Поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицитом.
• Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания. (См. раздел «Противопоказания»).

Внутрь.
Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.
Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в день.
После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов Вб и В1 до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1% — 10% случаев), нечасто (в 0,1% — 1% случаев), редко (в 0,01% — 0,1% случаев), очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях – головная боль.
Со стороны нервной системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.
• Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты неуказанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки.
Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.
Прием высоких доз пиридоксина (витамина В6) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение передозировки.
При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

таблетки, покрытые оболочкой.
По 15 таблеток, покрытых оболочкой, в контурной ячейковой упаковке (блистере) из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия:
По 1, 2 или 4 блистера (по 15 таблеток, покрытых оболочкой, в каждом) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Кальвер штрассе 7, 71034 Беблинген, Германия.

Представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России,
117587, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 125 Ж, корп. 6.

Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия.
Санкт-Себастиан-Штрассе 13, 82343 Ашеринг, Германия.

Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия/ Mauermann — Arzneimittel KG, Germany.

Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль качества
ЗАО “Радуга Продакшн”, Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, ул. 3-я Конная Лахта, д. 48, корп. 7, лит. А.

источник

В состав лекарства Мильгамма Композитум входят действующие вещества бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид. Также в состав таблеток входят дополнительные вещества: повидон К, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, неполные глицериды высших жирных кислот, тальк.

Препарат выпускается в виде белого двояковыпуклого круглого драже. В контурных ячейковых упаковках вмещается по 15 таблеток, в картонные коробки вкладывается по 2 или по 4 упаковки.

Таблетки Мильгамма Композитум является комплексом витаминов группы В. Активные ингредиенты препарата — бенфотиамин и пиридоксина гидрохлорид – облегчают состояние пациента при воспалительных и дегенеративных болезнях нервов, а также двигательного аппарата. Мильгамма в таблетках активизирует кровоток, способствует улучшению функций нервной системы.

Бенфотиамин – это вещество, которое играет важную роль в метаболизме углеводов. Пиридоксин участвует в организме в метаболизме протеина, он частично задействован и в метаболизме жиров и углеводов. Бенфотиамин и пиридоксин в высоких дозах действуют как обезболивающее ввиду участия бенфотиамина в синтезе серотонина. Отмечается также регенерирующее воздействие: под действием препарата восстанавливается миелиновая оболочка нервов.

Бенфотиамин — это жирорастворимое производное витамина В1 (тиамина). В организме это вещество фосфорилируется в тиамина дифосфат и тиамина трифосфат, которые являются биологически активными коферментами. Основная часть бенфотиамина абсорбируется в двенадцатиперстной кишке, остальная его часть – в тонкой кишке.

Пиридоксин перерабатывается в пиридоксальфосфат. Этот фермент оказывает влияние на неокислительный метаболизм аминокислот. Он принимает участие в продукции физиологически активных аминов. В основном всасывается в верхних отделах пищеварительного тракта в процессе пассивной диффузии.

Выводятся оба активных вещества в основном через почки. Период полувыведения бенфотиамина из крови равен 3,6 часам, период полувыведения пиридоксина — 2–5 часов.

Определяются следующие показания к применению Мильгамма Композитум в составе комплексного лечения:

• неврит;
• ретробульбарный неврит;
• невралгия;
• ганглиониты;
• парез лицевого нерва;
• плексопатия;
• полиневропатия, невропатия;
• люмбоишалгия;
• радикулопатия.

Также показания к применению этого ЛС есть у людей, которые регулярно страдают от ночных судорог (в первую очередь – пожилые люди) и мышечно-тонических синдромов. От чего еще назначается препарат, врач определяет индивидуально.

Лекарство Мильгамма Композитум нельзя применять при таких заболеваниях и состояниях организма:

• хроническая форма сердечной недостаточности (стадия декомпенсации);
• непереносимость фруктозы наследственного характера;
• недостаточность сахаразы или изомальтазы;
• нарушение всасывания галактозы или глюкозы;
• высокая чувствительность к составляющим лекарства.

Таблетки Мильгамма Композитум, как уколы Мильгамма, могут спровоцировать некоторые побочные эффекты, которые, как правило, проявляются только в редких случаях. Возможны следующие проявления:

При выраженном проявлении любого из указанных побочных эффектов необходимо сразу же сообщить об этом доктору.

При приеме внутрь драже нужно обильно запивать жидкостью.

Если пациенту назначаются таблетки Мильгамма, инструкция по применению предусматривает прием 1 драже в сутки. При острой форме заболеваний доза может увеличиваться: по 1 драже трижды в день. В такой дозировке лечение может проводиться не более 4 недель, после чего врач принимает решение о снижении дозы, так как при приеме витамина В6 в больших количествах повышается вероятность развития нейропатии. В целом курс терапии продолжается не более двух месяцев.

При передозировке витамина В6 возможно проявление нейротоксических эффектов. При лечении большими дозами этого витамина в течение более полугода возможно развитие нейропатии. При передозировке может отмечаться сенсорная полинейропатия, которая сопровождается атаксией. Прием больших доз лекарства может спровоцировать проявление конвульсий. Передозировка бенфотиамина при пероральном приеме маловероятна.

После приема высоких доз пиридоксина следует вызвать рвоту, после чего принять активированный уголь. Однако такие меры эффективны только в первые 30 минут. В более серьезных случаях следует немедленно обратиться к специалистам.

При лечении ЛС, которые содержат витамин В6, может снижаться эффективность леводопы.

При одновременном лечении антагонистами пиридоксина или при продолжительном приеме пероральных контрацептивов, в которых содержатся эстрогены, может отмечаться дефицит витамина В6.

При одновременном приеме с Фторурацилом происходит дезактивация тиамина.

В аптеке Мильгамма Композитум реализуется без рецепта.

Следует хранить драже при температуре, не превышающей 25 °C, беречь от детей.

Прием лекарства не оказывает влияния на уровень концентрации при вождении транспорта и работе с опасными механизмами.

источник

При неврологических расстройствах, связанных с дефицитом витаминов В₁ и В₆ применяют препарат мильгамма композитум. Врачи Юсуповской больницы назначают лекарственное средство в виде драже, таблеток и уколов. Цена различных фармацевтических форм препарата варьирует от 300 до 500 рублей. Отзывы хорошие.

Для лечения пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, требующими лечения препаратом мильгамма композитум, в клинике неврологии созданы необходимые условия:

• Комфортные палаты;
• Обследование с помощью современной аппаратуры ведущих мировых производителей;
• Лечение новейшими витаминными препаратами;
• Индивидуальный подход к выбору формы и дозы лекарственного средства.

Повара обеспечивают пациентов качественным диетическим питанием. Блюда содержат повышенное количество витаминов. Медицинский персонал внимательно относится к пожеланиям пациентов.

Одно драже мильгамма композитум содержит активные вещества бенфотиамин 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 100 мг и вспомогательные ингредиенты:

• Целлюлозу микрокристаллическую;
• Повидон;
• Омега-3 триглицериды;
• Кармеллозу натрия.

Драже круглой формы, белого цвета, двояковыпуклые. По 15 драже расположены в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной плёнки и алюминиевой фольги. В картонной пачке находится 2 или 4 блистера и инструкция по применению мильгамма композитум.

Бенфотиамин является жирорастворимым производным витамина В₁. В организме преобразуется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат принимает участие в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы. Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В₆) принимает участие в образовании физиологически активных аминов (адреналина, серотонина, дофамина, тирамина), обменных процессах.

Драже мильгамма композитум не применяют при повышенной индивидуальной чувствительности к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим ингредиентам препарата, во время беременности и грудного вскармливания, детям. Поскольку каждое драже содержит 92,4 мг сахарозы, препарат не назначают пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, глюкозо – изомальтозным дефицитом.

Как принимать мильгамма композитум? Взрослому пациенту следует принимать по одному драже препарата в сутки. Его следует запивать большим количеством чистой воды. После четырёх недель лечения врачи принимают решение о необходимости продолжения приёма препарата в повышенной дозе и рассматривают возможность снижения повышенной дозы витаминов В₁ и В₆ до одного драже в сутки. По возможности дозу снижают до одного драже в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В₆. При применении препарата мильгамма композитум в дозе 100 мг в стуки на протяжении более шести месяцев может развиться сенсорная периферическая нейропатия.

Одна таблетка мильгамма композитум, покрытая оболочкой содержит активные вещества – по 100мг бенфотиамина и пиридоксина гидрохлорида, а также вспомогательные компоненты:

• Целлюлозу микрокристаллическую;
• Кремния диоксид коллоидный безводный;
• Кроскармеллозу натрия;
• Повидон кзо;
• Глицериды парциальные длинноцепочечные;
• Тальк.

Таблетки имеют двояковыпуклую форму, покрытые оболочкой, белого цвета с гладкой поверхностью. На ней могут быть шероховатости, неровности, и мелкие вкрапления. В блистере из плёнки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги алюминиевой фольги находится 15 таблеток мильгамма композитум. В картонную пачку помещены 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению препарата. Срок годности препарата 5 лет. По истечении срока годности, указанного на упаковке, в Юсуповской больнице таблетки мильгамма композитум не используют.

Препарат назначают при дефиците витаминов группы В, который встречается при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после длительного недоедания и операции на желудочно-кишечном тракте, при мальабсорбции или парентеральном питании.

Витамины В₁ и B₆ относятся к критическим витаминам комплекса витаминов группы В. В связи с отсутствием значительных запасов этих витаминов в организме человека они должны поступать ежедневно. При их дефиците развиваются неврологические расстройства.

Для взрослых пациентов обычная доза составляет 1 таблетку в сутки. В случае необходимости она может быть увеличена до трёх таблеток в сутки. Препарат необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Для снижения риска развития нейропатии, обусловленной входящим в состав препарата мильгаммы витамином В6, по происшествии четырёх недель лечение может быть продолжено по одной таблетке в сутки. Для пациентов с нарушенной функцией почек, печени и лиц пожилого возраста корректировка дозы не проводится.

При приёме таблеток мильгамма композитум могут возникнуть побочные эффекты:

• Кожные реакции;
• Крапивница (сыпь в виде волдырей розоватого оттенка, которые возвышаются над поверхностью кожи);
• Экзантема (высыпания в виде папул, везикул, пятен различного размера).

При развитии анафилактического шока врачи Юсуповской больницы проводят противошоковую терапию кровезаменителями, антигистаминными препаратами и глюкокортикоидными гормонами. Иногда у пациентов возникает тошнота, головокружение, нарушается сознание.

При нарушении всасывания витаминов В₁ и В₆ в желудочно-кишечном тракте врачи назначают уколы препарата мильгамма композитум. В одной ампуле лекарственного средства объёмом 2мл содержится 100мг тиамина гидрохлорида и 100мг, пиридоксина гидрохлорида, 1мг цианокобаламина (витамина _В12). В качестве вспомогательных ингредиентов используется лидокаина гидрохлорид, натрия полифосфат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.

В ампуле находится раствор красного цвета. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях периферических нервов и мышц. В больших дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают следующими лечебными эффектами:

• Аналитическим;
• Противовоспалительным;
• Микроциркуляторным.

Витамин B₁ играет ключевую роль в обмене углеводов. Витамин В₆ принимает участие в метаболизме аминокислот, углеводов и жиров. Витамин В₁₂ необходим для клеточного обмена, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В больших дозах цианокобаламин оказывает обезболивающее, противовоспалительное и микроциркуляторное действие.

Уколы препарата мильгамма композитум назначают при неврологических расстройствах, вызванных недостаточностью витаминов группы В, которую невозможно устранить путём коррекции питания. Витамины В₁ и В₆ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В₁₂ могут подавлять лактацию. Уколы мильгамма композитум не делают беременным и кормящим грудью женщинам.

В случаях сильного или острого болевого синдрома лечение начинают с одного укола препарата в день. После острой фазы патологического процесса или при невыраженном болевом синдроме раствор препарата вводят глубоко в мышцу. Уколы делают 2-3 раза в неделю. Состояние пациента ежедневно контролирует врач клиники неврологии.

При случайном введении лекарственного средства внутривенно необходимо наблюдение врача. В перерывах между инъекциями и после курса парентеральной терапии, при незначительной выраженности патологического назначают по 1 таблетке мильгаммы композитум 3 раза в день.

При внутримышечном введении препарата возможны те же побочные реакции, что и после приёма лекарственного средства внутрь. В случаях очень быстрого введения мильгамма композитум могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги. Эти симптомы могут являться результатом передозировки препарата. Лечение при передозировке симптоматическое.

Препарат отпускается из аптек по рецепту врача. Срок годности – 2 года. Медицинский персонал Юсуповской больницы хранит ампулы мильгамма композитум для уколов в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 20 о С.

При наличии симптомов дефицита витаминов группы В, записывайтесь на приём. Врач проведёт обследование, определит наличие показаний и отсутствие противопоказаний для применения препарата мильгамма композитум, подберёт приемлемую лекарственную форму, дозу и кратность введения. По желанию пациента вместо оригинального препарата мильгамма композитум производства фармацевтической фирмы Солюфарм Фармасьютиш Урзнесс ГмбХ (Германия) может быть назначен аналог: БориВит, нейромультивит, нейрорубин, неуробекс. Уколы мильгамма композитум медицинские сёстры делают согласно инструкции. Отзывы пациентов хорошие.

источник

◊ Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
бенфотиамин	100 мг
пиридоксина гидрохлорид	100 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 222 мг, повидон (значение К=30) — 8 мг, высокоцепочечные парциальные глицериды — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, тальк — 5 мг.

Состав оболочки: шеллак 37 % в пересчете на сухое вещество — 3 мг, сахароза — 92.399 мг, кальция карбонат — 91.675 мг, тальк — 55.13 мг, акации камедь — 14.144 мг, крахмал кукурузный — 10.23 мг, титана диоксид (E171) — 14.362 мг, кремния диоксид коллоидный — 6.138 мг, повидон (значение К=30) — 7.865 мг, макрогол-6000 — 2.023 мг, глицерол 85 % в пересчете на сухое вещество — 2.865 мг, полисорбат- 80 — 0.169 мг, воск горный гликолевый — 0.12 мг.

15 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Бенфотиамин , жирорастворимое производное тиамина (витамина В 1 ), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В 6 ) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, допамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), α-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В 6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях 2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В 1 ), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Пиридоксин (витамин В 6 ) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний Т 1/2 (1%) из крови бенфотиамина составляет 3.6 ч. Т 1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2-5 ч. Биологический Т 1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 недели.

— неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В 1 и В 6 .

— повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст (в связи с отсутствием данных);

Каждая таблетка содержит 92.4 мг сахарозы, поэтому препарат не следует применять лицам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Препарат принимают внутрь. Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таб./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таб. 3 раза/сут. После 4 недель лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В 6 и В 1 до 1 таб./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 таб./сут с целью снижения риска развития невропатии, ассоциированной с применением витамина В 6 .

Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев), часто (в 1-10% случаев), нечасто (в 0.1-1% случаев), редко (в 0.01-0.1% случаев), очень редко (менее 0.01% случаев), а также побочные эффекты, часто которых неизвестна.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной.

Прием высоких доз пиридоксина (витамина B 6 ) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие невропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полиневропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В 6 ) может снижать эффект леводопы. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B 6 в организме.

При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В 1 ), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической невропатии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.

источник

Мильгамма® композитум

Таблетки, покрытые оболочкой

активные вещества: бенфотиамин 100 мг

пиридоксина гидрохлорид 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, повидон К 30, тальк, глицериды неполные высших жирных кислот

состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат, тальк, акации порошок, крахмал кукурузный, титана диоксид Е 171, кремния диоксид коллоидный, повидон К 30, макрогол-6000, глицерин (85 %) (в расчете на безводный), полисорбат 80, воск горный гликолевый

Круглые, двояковыпуклые, белые таблетки (драже), покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.

Витамины. Витамин В1 и его комбинация с витаминами В6 и В12. Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и В12.

Фармакокинетика

После приема внутрь 100 мг бенфотиамина максимальные уровни в крови 102 нг/мл, достигаются через 1,2 часа. После перорального приема бенфотиамина (пролекарственная форма тиамина (витамина В1)) всасывание происходит путем пассивной диффузии и пропорционально дозе. Это является существенным отличием бенфотиамина от других водорастворимых производных тиамина с дозозависимым двойным транспортом, когда активное энерго- и Na+-всасывание идет при концентрациях до  2 µмоль с кинетикой насыщения и пассивная диффузия — при дозах  2 µмоль. В отличие от водорастворимых производных тиамина, бенфотиамин всасывается сразу пассивно, быстрее и легче преодолевает барьер кишечной адсорбции, что приводит к более высокой концентрации в крови и

риод лактации d gthbjl kfrnfwbb

яцеввнительно малых доз. более высоко 000000000000000000000000000000000000000000тканях, даже при приеме сравнительно малых доз.

Витамин В6 и его производные всасываются в основном в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта посредством пассивной диффузии и выделяются из организма в течение 2-5 часов. Степень всасывания уменьшается после резекции желудка и у пациентов с синдромом мальадсорбции. В толстой кишке резорбции не происходит. Витамин В6, образованный микроорганизмами в толстом кишечнике, не воспринимается.

Для прохождения через слизистую оболочку кишечника предполагается механизм передачи, при котором переход от серозной оболочки в кровь зависит от АТФазы. Для всасывания фосфатные остатки должны отделяться от фосфорилированных производных тиамина фосфатазой. Всасывание интенсивнее всего происходит в петлях двенадцатиперстной кишки, менее – в верхнем и центральном тонком кишечнике. Основными продуктами выделения являются тиамина карбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд пока не идентифицированных метаболитов.

При пероральном применении бенфотиамина дефосфорилирование до S-бензоилтиамина (SBT) индуцируется в кишечнике фосфатазой. SBT является жирорастворимым, и, следовательно, имеет высокую степень проницаемости. Он также расщепляется без значительного преобразования в тиамин. Ферментативное дебензоилирование до тиамина и биологически активных коферментов происходит только на более позднем этапе.

С помощью ауторадиографа на интактных животных удалось показать особенно высокие уровни накопления радиоактивно маркированного бенфотиамина в мозге, сердечной мышце и диафрагме.

Пиридоксина гидрохлорид обнаруживается примерно в 60% в виде пиридоксаль-5-фосфата, до 15% в виде пиридоксина и до 14% в виде пиридоксаля в плазме крови, по большей части связанным с альбумином. Транспортная форма – пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином, гидролизуется в пиридоксаль с помощью алкалин-фосфатазы. В эритроцитах пиридоксаль фосфат в основном связан с гемоглобином. Печень является основным органом трансформации пиридоксина и пиридоксамина, поступающими с пищей. Витамин В6 откладывается в печени, около 50% также присутствует в мышцах, связывается с гликоген-фосфорилазой. Пиридоксин также откладывается в мозге, где усвоение, возможно, происходит через процесс насыщения. Уровень витамеров пиридоксина в плазме крови отражает концентрацию пиридоксина в печени.

Оба витамина выделяются, в основном, с мочой. Период полувыведения бенфотиамина составляет около 4 часов, период биологического полураспада – около 3 недель. Основные продукты выделения – тиамина карбоновая кислота, пирамин, тиамин и ряд пока не идентифицированных метаболитов. Период полувыведения пиридоксина гидрохлорида составляет около 2-5 часов после перорального приема.

Фармакодинамика

Организм человека является тиамин-гетеротропным с содержанием витамина В1 до 30 мг. Из-за высокой скорости обмена веществ и ограниченного количества тиамин необходимо принимать ежедневно в достаточном количестве для покрытия потребности в нем. Минимальная потребность человека в тиамине составляет 0,2 – 0,3 мг/1000 ккал. Чтобы избежать дефицита тиамина, рекомендуемое потребление витамина В1 для мужчин составляет 1,3-1,5 мг в сутки, для женщин – от 1,1 до 1,3 мг в сутки. В период беременности необходима дополнительная доза в 0,3 мг и 0,5 мг в сутки – на период лактации.

Содержание витамина В6 в организме человека составляет 40-150 мг, при этом ежедневная почечная экскреция составляет 1,7 – 2,6 мг или 2,2 – 2,4%. Потребность зависит от белкового обмена и возрастает с потреблением белка. Для покрытия дефицита суточная потребность в витамине В6 для мужчин составляет 2,3 мг, для женщин – 2,0 мг в сутки. В период беременности необходима дополнительная доза в 1,0 мг в сутки и в период лактации – 0,6 мг в сутки.

Основная коферментная форма тиамина или бенфотиамина — это тиамина дифосфат (ТДФ). ТДФ функционирует как кофермент во многих реакциях, участвующих в углеводном и энергетическом метаболизме, в работе дегидрогеназы α-кетокислоты, декарбоксилазы α-кетокислоты, фосфокетолазы, транскетолазы катализируемых реакций пентозофосфатных путей. Некоферментная функция обнаружена в нервных тканях. ТДФ концентрируется в нейронных клетках и других возбудимых тканях, таких как скелетные мышцы, и быстрее гидролизуется при нервной стимуляции. Поскольку производство энергии в нервных клетках, главным образом, реализуется при окислении глюкозы, достаточный запас витамина В1 является необходимым для нейронной функции. Экспериментальные/ клинические исследования выявили эффективность Мильгамма® композитум выходящую за рамки простого восполнения дефицита В1, и в первую очередь, в лечении нарушений углеводного обмена и их последствий. Более обширные данные имеются для лечения диабетической и алкогольной полинейропатии.

В своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP), витамин В6 является коферментом ряда ферментов, вступающих во все неокислительные обмены аминокислот. Посредством декарбоксилирования он вовлекается в образование физиологически активных аминов (адреналин, гистамин, серотонин, допамин, тирамин), через трансаминирование в анаболические и катаболические обменные процессы (например, глутамат-оксалацетат-трансаминаза, глутамат-пируват трансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-кетоглутарат трансаминаза), а также в различные типы расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 вмешивается в различные четыре точки метаболизма триптофана. В сочетании с синтезом гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадипической кислоты.

Витамины группы В в больших дозах имеют обезболивающие и противоневралгические свойства по причине их влияния на медиаторы, оказывающие обезболивающее действие непосредственно на нервы. Нейротропные витамины — бенфотиамин (В1) и пиридоксина гидрохлорид (В6) — оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Высокие дозы витаминов В1 и В6 (превышающие в 50-100 раз физиологические дозы суточной потребности) оказывают обезболивающее действие, которое объясняется участием витамина В1 в синтезе серотонина, а также регенерирующее влияние на поврежденные нервные волокна, за счет восстановления миелиновой оболочки нервов. Тиамин и его фосфаты, а также пиридоксина гидрохлорид могут предотвращать образование конечных продуктов ускоренного гликолизирования белков (AGE-продуктов), что является патогенетически важным механизмом в токсичности глюкозы при сахарном диабете и диабетической полинейропатии.

Бенфотиамин и пиридоксин характеризуются низкой токсичностью и хорошей переносимостью в дозировке препарата.

В составе комплексной терапии

неврит, болевой синдром шейно-плечевого отдела позвоночника

нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная)

Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке Мильгамма® композитум 1 раз в сутки. В начале лечения препарат вводится в течение минимум 4 недель в случае неврологических расстройств, вызванных дефицитом витаминов В1/В6 ; в течение 4-6 недель в случае диабетической и алкогольной полиневропатии и поддерживающей терапии болезненных нервных расстройств.

При острых состояниях, после предварительной консультации с врачом, можно увеличить количество приемов до 1 таблетки 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения в режиме по 1 таблетке х 3 раза в сутки, не должна превышать 4 недель, далее следует уменьшить количество приемов до 1 таблетки х 1 раз в сутки, для снижения риска развития нейропатии, связанной с избыточным поступлением витамина В6.

При отсутствии или недостаточной терапевтической эффективности по истечении 4 недель при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6; 4-6 недель при лечении диабетической и алкогольной нейропатии и болезненных нервных расстройств, соответственно, метод лечения следует пересмотреть.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует запивать большим количеством воды.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется обычная дозировка.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат может назначаться в обычной дозировке.

Пациенты с нарушением функции печени

Фармакокинетика и клинический опыт в отношении пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность препарата в отношении пациентов с нарушением функции печени не установлены.

аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке)

желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, диарея, гиперсекреция желудочного сока

периферическая сенсорная нейропатия (при длительности применения свыше 6 месяцев)

повышенная чувствительность к компонентам препарата

наследственная непереносимость фруктозы, нарушение всасывания

глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

Тиамин инактивируется 5-флуорурацилом, поскольку 5-флуорурацил ингибирует фосфорилирование тиамина в тиамина пирофосфат.

Терапевтические дозы витамина Вб снижают эффект левоподы (L-dopa). Также может произойти взаимодействие с циклосерином, Д-пеницилламином, эпинефрином, норэпинефрином, сульфонамидами, которое снижает эффект пиридоксина. Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, D-пеницилламина, циклосерина), алкоголя и длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут привести к дефициту витамина В6.

Длительный прием препарата Мильгамма® композитум (в течение более 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии. Длительное лечение с применением пиридоксина в больших дозах может привести к нейротоксическим эффектам, которые обратимы, если употребление чрезмерных доз пиридоксина прекращается немедленно после их проявления.

Беременность и период лактации

Во время беременности и в период лактации рекомендуемая суточная доза витамина В1 составляет 1,4 – 1,6 мг, а витамина В6 – 2,4 – 2,6 мг. Прием доз больше рекомендуемых не проверен на безопасность. Поэтому Мильгамма® композитум противопоказана в период беременности.

Витамины В1 и В6 проникают в материнское молоко.

Высокие дозы витамина B6 могут препятствовать выработке молока. Поэтому Мильгамм® композитум противопоказана в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Не требуется соблюдения особых мер предосторожности.

При должным образом терапевтическом применении бенфотиамина проявление передозировки маловероятно.

Высокие дозы витамина В6 могут привести к нейротоксическим эффектам при краткосрочном применении (дозы свыше 1 г/день). Передозировка, как правило, проявляется в форме сенсорных полинейропатий, возможно с атаксией. Экстремально высокие дозы могут проявляться в виде судорог. Высокая седация, гипотония и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ) могут проявиться у новорожденных и грудных детей.

Применение в течение более 6 месяцев могут вызывать развитие нейротоксических эффектов.

Если были приняты чрезмерные дозы пиридоксина гидрохлорида в количестве более 150мг/кг веса тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный уголь. Рвота наиболее эффективна в первые 30 минут после приема препарата, могут потребоваться меры интенсивной терапии.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинил-хлоридной/поливинилдихлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 2 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке помещают в картонную пачку.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности

Упаковщик Мауерманн Арцнаймиттель КГ, Германия, Пёкинг

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Кальвер штрассе 7, 71034 Бёблинген, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в Республике Казахстан и Средней Азии,

050000, Алматы, ул. Богенбай батыра 148, оф. 303

источник